eXYSTAT
Excelencia en biometría al servicio de la investigación clínica
Desde 2013, eXYSTAT se dedica a acompañar a los actores del sector salud en la realización exitosa de sus estudios clínicos y epidemiológicos. Nuestra misión se basa en el rigor científico, la escucha activa y la innovación constante.
Nuestras noticias
¿Quiénes somos?
Nuestra estructura independiente y a escala humana ofrece servicios personalizados en recogida electrónica de datos (EDC), gestión de datos, estadística y metodología.
Intervenimos en todas las etapas de los estudios clínicos, desde el diseño del protocolo hasta el análisis de resultados y la publicación, con un compromiso constante con la calidad y la transparencia.
Nuestro equipo, formado por perfiles experimentados y complementarios, colabora con una amplia variedad de socios: biotecnológicas, empresas de tecnología médica, laboratorios farmacéuticos e instituciones académicas.
Estamos acreditados con el Crédito Fiscal por Investigación (Crédit Impôt Recherche) desde 2014 y participamos activamente en varios proyectos innovadores.
Nuestros trabajos, publicados en revistas científicas y presentados en congresos, reflejan un enfoque activo en I+D.
eXYSTAT sigue evolucionando mediante la integración de nuevas herramientas, el fortalecimiento de alianzas estratégicas y la preparación activa para los retos del mañana: inteligencia artificial, datos del mundo real y dispositivos médicos conectados.
Un modelo plenamente asumido
A contracorriente del modelo de las grandes CROs, eXYSTAT ha optado por un desarrollo controlado para garantizar la reactividad, la implicación y la personalización de sus servicios. Esta elección también se refleja internamente en una cultura de empresa basada en la confianza mutua, la autonomía de los colaboradores y la ausencia de rotación de personal.
Nuestra política de recursos humanos, decididamente innovadora, fomenta el compromiso a largo plazo y el bienestar en el trabajo — como lo demuestran la fidelidad de nuestros equipos y la implantación de la semana laboral de cuatro días desde 2023. Nuestro modelo se apoya en cinco valores fundamentales: honestidad, calidad, transparencia, sencillez y cordialidad.
... ¡y un crecimiento a doble dígito cada año!
equipo
Perfiles experimentados y complementarios, listos para afrontar sus retos.
Nuestras misiones
- Auditorías y análisis de brechas: evaluación crítica de las prácticas existentes con recomendaciones concretas para optimizar la organización de la biometría
- Supervisión de proyectos subcontratados: seguimiento experto para garantizar la calidad y el cumplimiento normativo
- Implementación de planes de gestión de riesgos del estudio
- Asesoría tecnológica: orientación en la elección de herramientas adecuadas (EDC, estadística, TMF, CTMS, etc.)
- Refuerzo de equipos de biometría: apoyo en el reclutamiento, estructuración y desarrollo de competencias
- Soporte en calidad: acompañamiento en la implementación o mejora del sistema de gestión de la calidad
- Intercambios con las autoridades sanitarias (EMA, FDA)
- Acompañamiento en la elaboración de protocolos
- Revisión crítica de protocolos, informes y publicaciones científicas
- Diseño e implementación de enfoques metodológicos innovadores
- Preparación y realización de los análisis
- Asesoramiento estratégico para los análisis intermedios
- Participación activa en los comités y redacción de las actas
- Selección de expertos cualificados
- Gestión de la logística asociada
- Desarrollo de soluciones eCRF, IWRS y ePRO/eCOA con diversas plataformas: Ennov Clinical, Viedoc y CleanWeb
- Paneles interactivos
- Visualización de datos (Power BI)
- Diseño y validación de la documentación: CRF, guías de llenado, plan de validación y plan de gestión de datos
- Creación de CRF anotados y metadatos según los estándares CDISC (CDASH y SDTM)
- Conversión de bases de datos existentes al formato CDISC SDTM
- Importación y reconciliación de datos externos (farmacovigilancia, lecturas centralizadas, etc.)
- Codificación médica y reconciliación de eventos adversos graves (SAEs)
- Diseño y programación de listados médicos y perfiles de pacientes
- Gestión de desviaciones al protocolo
- Control de calidad, gestión de queries y garantía de trazabilidad de los datos
- Cálculo del tamaño de la muestra
- Redacción o revisión de las secciones estadísticas de los protocolos y de los planes de análisis estadístico (SAP)
- Realización o validación de análisis estadísticos en R o SAS
- Redacción o revisión de los informes de análisis estadístico
- Creación y validación de bases de datos ADaM conforme a los estándares CDISC
- Contribución a la parte estadística de los informes de estudio y de las publicaciones científicas
nuestra capacitaciones
1- Bioestadística y metodología para la lectura crítica de artículos
2- Estimand (ICH E9-Add) – En teoría y práctica
3- Modelos lineales mixtos – Teoría y aplicación en R y/o SAS
4- Análisis de supervivencia en estudios clínicos
5- Introducción a la estadística bayesiana
6-Introducción a los métodos adaptativos
7- Metodología de ensayos de fase I en oncología
8- Comparaciones indirectas – Teoría y aplicación en R y/o SAS
9- Bioestadística regulatoria – Revisión de las guías EMA/FDA
10- Medicina personalizada, subgrupos y ensayos guiados por biomarcadores
11- Toma de decisiones cuantitativa (QDM)
12- Gestión de datos faltantes en ensayos clínicos
13- Evaluación beneficio-riesgo de medicamentos (BRA)
14- Ensayos clínicos multirregionales
15- Uso de datos históricos / externos en ensayos clínicos
16- Inferencia causal en ensayos clínicos
17- Comprensión de la gestión de datos clínicos: desde la recogida hasta la presentación de datos
18- Desmitificando CDISC: introducción práctica a los estándares CDASH y SDTM
Nuestros clientes dan testimonio
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«Quiero expresar mi plena satisfacción con nuestra colaboración con eXYSTAT. Desde el inicio de nuestra asociación, su capacidad de respuesta y su rapidez y eficacia a la hora de satisfacer nuestras necesidades han sido extraordinarias. Su alto nivel de competencia y su experiencia en su campo son ventajas innegables que han contribuido en gran medida al éxito de nuestros proyectos comunes.
Más allá de sus conocimientos técnicos, aprecio especialmente su profesionalidad, su sentido de la ética y sus cualidades humanas. Demuestran capacidad de escucha, flexibilidad y un verdadero espíritu de colaboración, lo que hace que los intercambios sean sencillos, fluidos y agradables en el día a día. Trabajar con ellos no solo es eficaz, sino también muy enriquecedor a nivel humano.
Recomiendo encarecidamente eXYSTAT a cualquier empresa que busque un socio fiable, competente y comprometido en el ámbito de la gestión de datos y la bioestadística."
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Magali TAIEL, MD
Chief Medical Officer -
«Los gestores de datos y los estadísticos de Exystat han combinado su experiencia en gestión de datos y estadística y nos acompañan tanto en la realización de nuestros ensayos como en el análisis de los datos.
Con un asesoramiento de gran calidad adaptado a nuestras necesidades y a los retos de la investigación académica en Francia, pero también a nivel internacional, eXYSTAT se ha convertido en un auténtico socio que nos acompaña en nuestro desarrollo y mejora».
Sébastien ARMANET
ARCAGY-GINECO -
«Tenemos el placer de colaborar con eXYSTAT desde los inicios de Cureety; hemos confiado a la empresa la realización del plan de evaluación clínica de nuestro dispositivo médico de telemonitorización. Ya se han realizado cinco estudios clínicos y los resultados de estos estudios nos han permitido obtener el reembolso de nuestro dispositivo médico por parte del seguro médico en Francia. La experiencia de eXYSTAT en metodología y biometría ha sido determinante para evaluar de forma sólida el rendimiento y los beneficios organizativos y clínicos de nuestro dispositivo médico digital. ¡Recomendamos encarecidamente a eXYSTAT!».
François-Guirec CHAMPOISEAU
CEO & Co-founder
Cureety -
«¿Por qué eXYSTAT?
Porque... te gusta trabajar en modo proyecto.
Porque... te gusta trabajar relajado.
Porque... te gusta divertirte».Bérangère Vasseur Demarcy - Chief Medical Officer Immuno-Oncology
OSE Immunotherapeutics