eXYSTAT
Experiencia en biometría al servicio de la investigación clínica
Desde su creación en 2013, eXYSTAT se ha fijado una misión clara: acompañar a los actores del mundo de la salud en la realización de sus estudios clínicos, con un enfoque basado en el rigor, la escucha y la innovación.
Nos actualités
Qui sommes-nous ?
Notre structure indépendante à taille humaine propose des services sur mesure en recueil de données par voie électronique, Data Management, Statistique et Méthodologie. Nous intervenons à toutes les étapes des études cliniques, de la conception du protocole à l’analyse des résultats et les publications, avec une exigence constante de qualité et de transparence.
Notre équipe, composée de profils expérimentés et complémentaires, intervient auprès d’une grande diversité de partenaires : biotechs, medtechs, laboratoires pharmaceutiques, institutions académiques. Nous sommes référencés Crédit Impôt Recherche depuis 2014 et impliqués dans plusieurs projets innovants.
Nos travaux, publiés dans des revues scientifiques et présentés lors de congrès, témoignent d’une démarche active de R&D
eXYSTAT continue d’évoluer en intégrant de nouveaux outils, en renforçant ses partenariats stratégiques et en préparant activement les enjeux de demain : intelligence artificielle, données en vie réelle, dispositifs médicaux connectés.
Un modèle assumé
À rebours du modèle des grandes CROs, eXYSTAT fait le choix d’un développement maîtrisé pour garantir la réactivité, l’implication et la personnalisation de ses services. Cette approche se traduit aussi en interne par une culture d’entreprise fondée sur la confiance réciproque, l’autonomie des collaborateurs et l’absence de turnover.
Notre politique RH, résolument avant-gardiste, favorise l’engagement durable et le bien-être au travail : en témoignent la fidélité des équipes et l’instauration de la semaine de 4 jours depuis 2023. Portée par cinq valeurs essentielles – honnêteté, qualité, transparence, simplicité et convivialité
.. et une croissance à 2 chiffres chaque année !
Nos missions
- Audits & gap analysis: évaluation critique des pratiques avec recommandations concrètes pour l’organisation Biométrie
- Supervision de projets sous-traités : apport d’un regard expert pour garantir qualité et conformité règlementaire
- Mise en œuvre du plan de gestion des risques de l’étude
- Conseil technologique : accompagnement dans le choix d’outils adaptés
- Renforcement d’équipes biométrie : aide au recrutement, structuration et montée en compétence
- Support qualité : accompagnement à la mise en place ou à l’amélioration du système qualité
- Discussions avec les autorités de santé (EMA, FDA, ANSM, HAS, …)
- Accompagnement à l’élaboration de protocoles
- Relecture critique de protocoles, rapports et publications scientifiques
- Conception et la mise en œuvre de designs innovants
- Préparation et réalisation des analyses
- Conseil stratégique pour les analyses intermédiaires
- Participation active aux comités et rédaction des comptes rendus
- Sélection d’experts qualifiés
- Gestion de la logistique associée
- Développement de solutions eCRF, IWRS, ePRO/eCOA avec des outils variés incluant Ennov Clinical, Viedoc et Cleanweb
- Tableaux de bord interactifs
- Data visualization (Power BI)
- Conception et validation de la documentation : CRF, guides de remplissage, Plan De Validation, Plan de Data Management
- Création de CRF annotés et de métadonnées selon les standards CDISC (CDASH & SDTM)
- Conversion de bases existantes au format CDISC SDTM
- Import et réconciliation de données externes (pharmacovigilance, relectures centralisées, etc.)
- Codage médical et réconciliation des SAEs
- Conception et programmation de listings médicaux et patient profiles
- Gestion des déviations au protocole
- Contrôle qualité, gestion des queries et garantie de la traçabilité des données
- Management of protocol deviations
- Quality control, query management, and ensuring data traceability
- Calcul du nombre de sujets
- Rédaction ou relecture des sections statistiques des protocoles et des plans d’analyse statistique (SAP)
- Réalisation ou validation d’analyses statistiques en R ou SAS
- Rédaction ou relecture des rapports d’analyse statistique
- Création et validation des bases ADaM conformes aux standards CDISC
- Contribution à la partie statistique des rapports d’étude et des publications scientifiques
Nos formations
1- Bioestadísticas y metodología para la lectura crítica de artículos
2- Estimandos (ICH E9-Adición) – Teoría y práctica
3- Modelos lineales mixtos – Teoría y aplicación en R y/o SAS
4- Análisis de supervivencia en estudios clínicos
5- Introducción a la estadística bayesiana
6- Introducción a los métodos adaptativos
7- Metodología de ensayos de fase I en oncología
8- Comparaciones indirectas – Teoría y aplicación en R y/o SAS
9- Bioestadísticas regulatorias – Revisión de las guías de EMA/FDA
10- Medicina personalizada, subgrupos y ensayos guiados por biomarcadores
11- Toma de decisiones cuantitativas (QDM)
12- Manejo de datos faltantes en ensayos clínicos
13- Evaluación de beneficios y riesgos de un medicamento (BRA)
14- Ensayos clínicos multirregionales
15- Uso de datos históricos/externos en ensayos clínicos16- Inferencia causal en ensayos clínicos
17- Comprender la gestión de datos clínicos: desde la recolección hasta la presentación de los datos
18- Desmitificar CDISC: una introducción práctica a los estándares CDASH y SDTM
Nos clients témoignent
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"Je tiens à exprimer toute ma satisfaction concernant notre collaboration avec eXYSTAT. Depuis le début de notre partenariat, leur réactivité et leur capacité à répondre rapidement et efficacement à nos besoins ont été remarquables. Leur haut niveau de compétence et leur expertise dans leur domaine sont des atouts indéniables qui ont largement contribué au succès de nos projets communs.
Au-delà de leur savoir-faire technique, j’apprécie particulièrement leur professionnalisme, leur sens de l’éthique, ainsi que leurs qualités humaines. Ils font preuve d’écoute, de souplesse et d’un véritable esprit de collaboration, ce qui rend les échanges simples, fluides et agréables au quotidien. Travailler avec eux est non seulement efficace, mais aussi très enrichissant sur le plan humain.
Je recommande vivement eXYSTAT à toute entreprise à la recherche d’un partenaire fiable, compétent et engagé dans le domaine du data management et des biostatistiques."
Magali TAIEL, MD
Chief Medical Officer -
« François et Julie ont mêlées leurs expertises en matière de data management et de statistique et nous accompagnent aussi bien sur la conduite de nos essais que dans l'analyse des données !
Avec une vraie qualité de conseil adaptée à nos besoins et les enjeux de la recherche académique en France mais également à l'international qui fait d'eXYSTAT un véritable partenaire qui nous accompagne dans notre développement et notre amélioration »
Sébastien ARMANET
ARCAGY-GINECO -
«Nous avons le plaisir de collaborer avec eXYSTAT depuis les débuts de Cureety ; nous avons confié à la société la réalisation du plan d’évaluation clinique de notre dispositif médical logiciel de télésurveillance. 5 études cliniques ont d’ores et déjà été réalisées et les résultats de ces études nous ont permis d’obtenir le remboursement de notre dispositif médical par l’assurance maladie en France. L’expertise d’exystat en méthodologie et en biométrie a été déterminante pour évaluer la performance et les bénéfices organisationnels et cliniques de notre DM Numérique de manière robuste ; nous recommandons eXYSTAT très chaleureusement ! »
François-Guirec CHAMPOISEAU
CEO & Co-founder
Cureety -
«Pourquoi eXYSTAT?
Parce que… vous aimez travailler en mode projet
Parce que… vous aimez travailler décontractés
Parce que… vous aimez vous amuser»Bérangère Vasseur Demarcy - Chief Medical Officer Immuno-Oncology
OSE Immunotherapeutics